Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế



  • Dịch vụ xin cấp phép nhập khẩu bộ Y Tế đơn giản nhanh gọn, tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Công ty Cổ phần Vinalines Logistics Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ về dịch vụ.
    alt text
    1. Giấy giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

    1. Điều kiện pháp lý

    Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

    1. Điều kiện về nhân sự

    a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

    Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

    Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

    b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

    1. Điều kiện cơ sở vật chất

    a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

    b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

    1. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu

    Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.
    2. Giấy phép công bố mỹ phẩm

    Những loại mỹ phẩm nào phải công bố? Sau đây là danh mục mỹ phẩm phải công bố doanh nghiệp có thể tham khảo:

    • Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da

    • Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

    • Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

    • Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

    • Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…

    • Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…

    • Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

    • Sản phẩm tẩy lông

    • Chất khử mùi và chống mùi

    • Các sản phẩm chăm sóc tóc

    • Nhuộm và tẩy tóc

    • Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

    • Các sản phẩm định dạng tóc

    • Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

    • Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

    • Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

    • Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)

    • Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

    • Các sản phẩm dùng cho môi

    • Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

    • Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

    • Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

    • Các sản phẩm chống nắng

    • Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

    • Sản phẩm làm trắng da

    • Sản phẩm chống nhăn da

    3. Giấy phép công bố vệ sinh an toàn thực phẩm

    • Đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện

    • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có công chứng

    • Bản thuyết trình về cơ sở vật chất, dụng cụ, trang thiết bị, bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:

      • Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất chí tiết và các khu vực xung quanh
      • Bản mô tả quy trình chế biến cho sản phẩm đặc thù của doanh nghiệp
    • Nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm có bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu).

    • Ngày tập huấn và khám sức khỏe và danh sách cách nhân viên được đào tạo tập huấn

    • Bản sao công chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

    • Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn về kiến thức VSATTP của chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh, sản xuất thực phẩm.
      Mọi thông tin chi tiết về xin vui lòng liên hệ:
      VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
      Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
      Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
      Website: www.vinalineslogistics.com.vn
      Contact:Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
      Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com
      Mr Việt : 0943.064.205



  • Mọi thông tin chi tiết về xin vui lòng liên hệ:
    VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
    Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
    Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
    Website: www.vinalineslogistics.com.vn
    Contact:Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com
    Mr Việt : 0943.064.205



  • 2. Giấy phép công bố mỹ phẩm

    Những loại mỹ phẩm nào phải công bố? Sau đây là danh mục mỹ phẩm phải công bố doanh nghiệp có thể tham khảo:

    • Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da
    • Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
    • Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
    • Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
    • Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…
    • Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…
    • Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)
    • Sản phẩm tẩy lông
    • Chất khử mùi và chống mùi
    • Các sản phẩm chăm sóc tóc
    • Nhuộm và tẩy tóc
    • Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
    • Các sản phẩm định dạng tóc
    • Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
    • Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)
    • Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
    • Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)
    • Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
    • Các sản phẩm dùng cho môi
    • Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
    • Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
    • Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
    • Các sản phẩm chống nắng
    • Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
    • Sản phẩm làm trắng da
    • Sản phẩm chống nhăn da


  • 3. Giấy phép công bố vệ sinh an toàn thực phẩm

    • Đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện

    • Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có công chứng

    • Bản thuyết trình về cơ sở vật chất, dụng cụ, trang thiết bị, bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:

      • Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất chí tiết và các khu vực xung quanh
      • Bản mô tả quy trình chế biến cho sản phẩm đặc thù của doanh nghiệp
    • Nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm có bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu).

    • Ngày tập huấn và khám sức khỏe và danh sách cách nhân viên được đào tạo tập huấn

    • Bản sao công chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

    • Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn về kiến thức VSATTP của chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh, sản xuất thực phẩm.



    1. Giấy giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
      Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế
      Điều kiện pháp lý

    Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
    Điều kiện về nhân sự

    a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

    Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

    Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

    b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
    Điều kiện cơ sở vật chất

    a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

    b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
    Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu

    Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.



  • Các văn bản hiện hành:

    • Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

    • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    • Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

    Lưu ý, thiết bị y tế qua sử dụng thuộc Danh mục hàng hoá cấm nhập khẩu bna hành theo Nghị định 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ



  • Những ngành nghề cần xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

    – Các mô hình kinh doanh ăn uống: như siêu thị, khách sạn, nhà hàng, quán ăn, căng tin, nhà ăn, chợ, bếp tập thể hay hội chợ …, những nơi phục vụ cho số lượng trên 50 người trong một ngày thì cần phải có giấy phép đầy đủ.
    – Những cơ sở kinh doanh thực phẩm: như công ty kinh doanh đồ ăn thức uống đóng sẵn, nhà phân phối thực phẩm tiêu dùng hằng ngày, lò mổ, đại lý,…



  • HỒ SƠ PHÁP LÝ Giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

    • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận vsattp
    • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm tương ứng (photo công chứng)
    • Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người tiếp xúc với thực phẩm (photo và đóng dấu xác nhận của cơ sở kinh doanh)
    • Giấy khám sức khỏe thẻ xanh của chủ cơ sở và người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (photo, đóng dấu cơ cở) hoặc danh sách khám sức khỏe (nếu số lượng trên 30 người)
    • Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kinh doanh
    • Bảng liệt kê trang thiết bị phục vụ cho việc sản xuất, kinh doanh thực phẩm
    • Giấy ủy quyền (Nếu giám đốc hoặc chủ cơ sở ủy quyền cho người khác quản lý việc sản xuất kinh doanh thực phẩm và tiếp đoàn kiểm tra an toàn thực phẩm khi cần thiết). Thông thường chủ cơ sở không có thời gian đi tập huấn kiến thức và tiếp đoàn kiểm tra thì ủy quyền trách nhiệm cho người quản lý khác.


  • TRƯỜNG HỢP NÀO KHÔNG CẦN XIN GIẤY PHÉP ATTP?
    Các cơ sở sau đây không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:
    a) Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ;
    b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định;
    c) Sơ chế nhỏ lẻ;
    d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ;
    đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn;
    e) Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm;
    g) Nhà hàng trong khách sạn;
    h) Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm;
    i) Kinh doanh thức ăn đường phố;
    k) Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn ( HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực.
    Bạn kinh doanh nhỏ lẻ không có địa điểm cố định hoặc bán hàng rong sẽ thuộc trường hợp không cần giấy chứng nhận vsattp. Quy định cho trường hợp này còn chưa rõ và khó mập mờ nhưng thông thường và đa số kinh doanh liên quan đến thực phẩm thì đều thuộc trường hợp phải xin giấy chứng nhận. Trừ những trường hợp kinh doanh rất nhỏ và bán rong.
    Đối với trường hợp không cần xin giấy chứng nhận nhưng vẫn phải thực hiện bản cam kết an toàn thực phẩm và phải có giấy xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm và giấy khám sức khỏe thẻ xanh.



  • Công bố mỹ phẩm

    Công bố mỹ phẩm là việc làm bắt buộc của các doanh nghiệp , tổ chức , các nhân trước khi muốn đưa một sản phẩm mỹ phẩm bất kỳ ra thị trường. Việc khi cấp phép công bố mỹ phẩm được thực hiện tại Cục quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
    Mỹ phẩm thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Theo quy định tại thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y Tế, trước khi nhập khẩu mỹ phẩm để lưu hành tại Việt Nam, thương nhân nhập khẩu có trách nhiệm công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và phải cung cấp cho cơ quan hải quan “số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm” để làm thủ tục thông quan.

    Các quy định về Công bố mỹ phẩm nhập khẩu được quy định tại 8 điều (từ điều 3 đến điều 10) Chương II “Công bố sản phẩm mỹ phẩm” tại thông tư 06/2011/TT-BYT.



  • Trang thiết bị y tế là gì?

    Nôm na thì có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

    Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:

    Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

    • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

    • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

    • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

    • Kiểm soát sự thụ thai;

    • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

    • Sử dụng cho thiết bị y tế;

    • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.



  • Phân loại trang thiết bị y tế

    Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

    Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
    Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
    Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.



  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

    Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

    • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

    • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

    • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

    • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

    Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

    Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

    Bước 4: Nhận kết quả phân loại

    Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.



  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

    Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

    Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

    • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

    • Bản phân loại trang thiết bị y tế;

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;

    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

    • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

    • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

    Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.



  • Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

    Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

    • Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...

    • Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...



  • Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

    Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

    • Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

    • Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

    • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

    • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

    • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

    • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

    Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.



  • Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

    • Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

    • Chờ phản hồi của Vụ

    • Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần

    • Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

    Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

    Lưu ý:

    • Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
    • Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
    • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia


  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

    • Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

    • Nộp hồ sơ hải quan

    • Làm thủ tục thông quan

    Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

    a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

    • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

    b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

    Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

    Bản phân loại trang thiết bị y tế

    c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế



  • Quy trình nhập khẩu thực phẩm chức năng
    Nhập khẩu thực phẩm chức năng đơn giản nhanh gọn, tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Công ty Cổ phần Vinalines Logistics Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ về dịch vụ.
    alt text
    1. Thực phẩm chức năng là gì?
    Thực phẩm chức năng tên tiếng anh là(Functional Foods) được làm chủ yếu bởi các nguyên liệu tự nhiên, có tác dụng dinh dưỡng, hỗ trợ làm đẹp, tăng sức đề kháng cho cơ thể giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Tạo tinh thần thoải mái như: ăn ngon hơn, ngủ sâu giấc với những người có tình trạng mất ngủ lâu năm, tình trạng chóng mặt, đau dạ dày… Bổ sung nhiều loại vitamin, khoáng chất cần thiết giúp cân bằng và bảo đảm dưỡng chất cho cơ thể.

    Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y Tế, quy định chi tiết về quản lý thực phẩm chức năng.

    Căn cứ vào điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT đã nêu rõ:
    Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
    Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
    Căn cứ Khoản 1, Điều 14, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm: “Tất cả các loại thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra tại cơ quan kiểm tra nhà nước có thẩm quyền do các Bộ quản lý ngành chỉ định.” Điều này quy định chính là phải kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm khi hàng về.

    2. Công bố thực phẩm chức năng (kiểm tra an toan thực phẩm)
    Thủ tục công bố thực phẩm chức năng
    Giấy phép kinh doanh: giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu/ giấy chứng nhận đầu tư (đối với nhà đầu tư nước ngoài). Có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân(bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các doanh nghiệp cần chuẩn bị khi đi đăng ký công bố tránh tình trạng quên khi cán bộ yêu cầu xuất trình.
    Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) và giấy chứng nhận sức khỏe (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/ nhập khẩu cấp được hợp thức hóa lãnh sự. Đây là giấy tờ cực kỳ quan trọng, không những là tài liệu cần phải bổ sung trên hồ sơ online mà còn rất nhiều trường hợp phải mang lên gặp chuyên viên để đối chiếu. Điều đặc biệt lưu ý ở đây là nội dung trên CFS phải chuẩn và tên sản phẩm trên CFS và nhãn sản phẩm cùng tên trên công bố phải khớp nhau.
    Tài liệu chứng minh công dụng: các bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, thành phần của sản phẩm phù hợp với người tiêu dùng. Giấy chứng nhận phân tích thành phần sản phẩm: Nếu giấy chứng nhận này do phòng kiểm nghiệm độc lập kiểm định có chứng nhận ISO 17025 và kiểm đủ các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu vi sinh, chỉ tiêu kim loại nặng về thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
    Giấy chứng nhận HACCP hoặc giấy chứng nhận ISO 22000/2005 (nếu có).
    Chứng nhận công bố sản phẩm: chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Kết quả kiểm kiệm của cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam.

    Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:
    VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
    Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
    Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
    Website: www.vinalineslogistics.com.vn
    Contact:
    Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com



  • Công bố thực phẩm chức năng (kiểm tra an toan thực phẩm)
    Thủ tục công bố thực phẩm chức năng
    Giấy phép kinh doanh: giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu/ giấy chứng nhận đầu tư (đối với nhà đầu tư nước ngoài). Có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân(bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Các doanh nghiệp cần chuẩn bị khi đi đăng ký công bố tránh tình trạng quên khi cán bộ yêu cầu xuất trình.
    Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) và giấy chứng nhận sức khỏe (Health Certificate) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/ nhập khẩu cấp được hợp thức hóa lãnh sự. Đây là giấy tờ cực kỳ quan trọng, không những là tài liệu cần phải bổ sung trên hồ sơ online mà còn rất nhiều trường hợp phải mang lên gặp chuyên viên để đối chiếu. Điều đặc biệt lưu ý ở đây là nội dung trên CFS phải chuẩn và tên sản phẩm trên CFS và nhãn sản phẩm cùng tên trên công bố phải khớp nhau.
    Tài liệu chứng minh công dụng: các bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, thành phần của sản phẩm phù hợp với người tiêu dùng. Giấy chứng nhận phân tích thành phần sản phẩm: Nếu giấy chứng nhận này do phòng kiểm nghiệm độc lập kiểm định có chứng nhận ISO 17025 và kiểm đủ các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu vi sinh, chỉ tiêu kim loại nặng về thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
    Giấy chứng nhận HACCP hoặc giấy chứng nhận ISO 22000/2005 (nếu có).
    Chứng nhận công bố sản phẩm: chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Kết quả kiểm kiệm của cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam.



  • Những loại mỹ phẩm nào phải công bố?

    • Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da

    • Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

    • Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

    • Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

    • Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…

    • Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…

    • Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

    • Sản phẩm tẩy lông

    • Chất khử mùi và chống mùi

    • Các sản phẩm chăm sóc tóc

    • Nhuộm và tẩy tóc

    • Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

    • Các sản phẩm định dạng tóc

    • Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

    • Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

    • Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

    • Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)

    • Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

    • Các sản phẩm dùng cho môi

    • Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

    • Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

    • Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

    • Các sản phẩm chống nắng

    • Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

    • Sản phẩm làm trắng da

    • Sản phẩm chống nhăn da