Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế



  • Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đơn giản nhanh gọn, đơn giản tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Vinalines Logistics để được tư vấn và hỗ trợ.
    Căn cứ pháp lý xin giấy phép nhập khẩu thiết bị điều trị y tế
    Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính Quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
    Nghị định 08/2015/NĐ-CP ngày 21/1/2015 quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm soát hải quan
    Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính
    Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005
    Những thiết bị điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế
    Các thiết bị điều trị dùng tia X
    Hệ thống phẫu thuật nội soi
    Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
    Máy theo dõi bệnh nhân
    Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
    Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
    Kính hiển vi phẫu thuật
    Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
    Máy tim phổi nhân tạo
    Thiết bị định vị trong phẫu thuật
    Thiết bị phẫu thuật lạnh
    Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
    Máy gây mê/gây mê kèm thở
    Máy giúp thở
    Máy phá rung tim, tạo nhịp
    Buồng Ôxy cao áp
    Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
    Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
    Thiết bị lọc máu
    Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
    Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
    Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
    Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
    Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
    Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế
    Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu
    Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
    Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
    Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
    Bản mô tả sản phẩm;
    Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
    Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.
    Mọi thông tin chi tiết về Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ:
    VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
    Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
    Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
    Website: www.vinalineslogistics.com.vn
    Contact:
    Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs. Ha : 0983.740.379 – dvha@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs. Hiền: 0943.201.313- thuhien.ttgd@gmail.com



Looks like your connection to DDVT was lost, please wait while we try to reconnect.