Thu tục xin cấp phép Bộ Y tế



  • thím cho e xin liên hệ với ah. E cần tư vấn sâu và báo giá



  • Để biết thêm thông tin vui lòng liên hệ:
    Điện thoại: 0975 145 079 (Mr Tuấn) – 0983 740 379 (Mrs Hà) – Hotline: 024 357 72047 – Ext:113 – 114

    Email: dvha@vinalineslogistics.com.vn

    pxtuan@vinalineslogistics.com.vn



  • Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:
    VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
    Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
    Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
    Website: www.vinalineslogistics.com.vn
    Contact:
    Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com



  • Để tìm hiểu về nhập khẩu trang thiết bị y tế Doanh nghiệp có thể tham khảo các văn bản sau đây:

    • Luật thương mại ngày 14/6/2005;

    • Luật chất lượng sản phẩm hàng hoá ngày 21/11/2007;

    • Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

    • Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về nhãn hàng hoá;

    • Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

    • Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

    • Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhâp khẩu trang thiết bị Y tế



  • Điều kiện với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

    · 1. Điều kiện pháp lý:

    Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

    1. Điều kiện về nhân sự:

    a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

    Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

    Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

    b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

    1. Điều kiện cơ sở vật chất:

    a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

    b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

    1. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

    Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.



  • Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

    • Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

    • Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
      Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.



  • Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:
    VINALINES LOGISTICS VIETNAM .,JSC
    Add: Ocean Park Bld. 01 No. Dao Duy Anh, Ha Noi, Viet Nam
    Tel: + 84 3577 2047/ 48 Fax: +84 3577 2046
    Website: www.vinalineslogistics.com.vn
    Contact:
    Mr Tuấn: 0975.145.079 – pxtuan@vinalineslogistics.com.vn
    Mrs Hiền: 0943.201.313 – thuhien.ttgd@gmail.com



  • alt text



  • Điều kiện pháp lý:

    Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.


Log in to reply