Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được tháo “rào”



  • Nhiều nội dung liên quan đến việc xác định thuế Giá trị gia tăng 5% đối với trang thiết bị, dụng cụ y tế; quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế; thủ tục NK linh kiện, phụ kiện trang thiết bị y tế… vừa được Bộ Y tế thông báo tới Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) để hướng dẫn hải quan địa phương thực hiện.
    alt text
    Căn cứ xác định thuế GTGT 5%

    Theo đó, về xác định thuế Giá trị gia tăng, trong khi chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư 26/2015/TT-BTC, Bộ Y tế đề nghị thống nhất việc xác định thuế Giá trị gia tăng 5% đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:

    Từ nay đến ngày 31/12/2017, cơ sở để xác định một mặt hàng là trang thiết bị y tế gồm: Trang thiết bị y tế nêu tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 26/2015/TT-BTC, công văn 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015, công văn 734/BTC-TCHQ ngày 14/1/2017 và trang thiết bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép NK theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT hoặc Thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

    Đối với các trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận căn cứ theo Thông tư 24/2011/TT-BYT hoặc Thông tư 30/2015/TT-BYT (thay thế Thông tư 24/2011/TT-BYT), được tiếp tục áp dụng và có giá trị.

    Các trường hợp không thuộc các trường hợp trên, Bộ Y tế đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT, và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 3 của Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

    Từ ngày 1/1/2018, cơ sở để xác định là trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại Điều 20 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:

    Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

    Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

    Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường khi đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép NK và được XK, NK theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

    Về quản lý sản phẩm trang thiết bị y tế

    Bộ Y tế cho biết, việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành. Bên cạnh đó, từ ngày 5/10/2017, 14 danh mục sản phẩm, hàng hóa ban hành kèm theo Quyết định 50/2006/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ (Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định 37/2017/QĐ-TTg bãi bỏ Quyết định 50/2006/QĐ-TTg) sẽ không phải kiểm tra về chất lượng.

    Việc quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được thực hiện theo các quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và theo hướng chuyển từ hình thức quản lý tiền kiểm sang hậu kiểm, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng trình ban hành văn bản quy pháp pháp luật quy định về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, kiểm tra chất lượng, kiểm định, hiệu chuẩn trong thiết bị y tế sau thông qua.

    Trong khi chờ ban hành các văn bản, các tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hàng trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

    Về thủ tục NK linh kiện, phụ kiện trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cho biết, trường hợp NK các linh kiện, phụ kiện không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thì cơ quan Hải quan xem xét thông quan đối với lô hàng khi DN khai báo, cam kết lô hàng không phải là trang thiết bị y tế hoặc không được phân loại là trang thiết bị y tế, đồng thời cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật thực hiện theo đúng quy định khác có liên quan.

    Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại làm 4 loại A (trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp), B (trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp), C (trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao), D (trang thiết bị có mức độ rủi ro cao) và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (danh sách các tổ chức công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn) tại mục Kết quả dịch vụ công).
    Việc phân loại trang thiết bị y tế phải căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.


Log in to reply
 

Looks like your connection to DDVT was lost, please wait while we try to reconnect.