NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ.



    1. Trang thiết bị y tế là gì?
      0975145079

    Được hiểu ngắn gọn là những thiết bị, máy móc, vật liệu... nhằm hỗ trợ và phục vụ cho công tác khám chữa bệnh.

    “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như sau:

    • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
    • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
    • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
    • Kiểm soát sự thụ thai
    • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế)
    • Sử dụng cho thiết bị y tế
    • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”
    1. Phân loại trang thiết bị y tế

    Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm chính, cụ thể như sau:

    Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: bông, băng, giường điều trị thông thường…).

    Nhóm 2: gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.

    Từ ngày 1/1/2018 khi nhập khẩu thiết bị y tế phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

    Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
    Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

    1. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

    3.1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

    Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý khách phải xem xét thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT? Tùy loại để biết thủ tục nhập khẩu phải làm như thế nào?

    Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

    Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
    Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
    Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế
    Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
    Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
    Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

    Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

    Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

    3.2. Thủ tục đăng kí lưu hành thiết bị y tế
    Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp quý khách cần thực hiện đầy đủ các thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

    Bộ Hồ sơ đăng kí lưu hành thiết bị y tế bao gồm:

    • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

    • Bản phân loại trang thiết bị y tế

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký

    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do

    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

    • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

    • Mẫu nhãn được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
      Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

    Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

    3.3. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

    Thủ tục Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những giấy tờ như sau:

    • Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

    • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

    • Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

    • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

    • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của các loại trang thiết bị, máy móc y tế

    • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

    • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

    Xem thêm các Lưu Ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế năm 2020 tại đây
    Thủ tục cấp phép trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

    Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
    Bước 2: Chờ phản hồi của Vụ
    Bước 3: Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
    Bước 4: Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
    Chi tiết từng bước thực hiện được nêu rõ trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

    3.4.Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

    • Xin giấy phép nhập khẩu

    • Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

    • Làm thủ tục thông quan

    • Thông quan xuất nhập khẩu

    Về hồ sơ hải quan bao gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Invoice, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế cần bổ sung thêm tài liệu sau:

    • Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp):
    • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
    • Bản phân loại trang thiết bị y tế
    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
    • Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
    • Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
    • Bản phân loại trang thiết bị y tế
    • Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.