...Điều 6. Một số quy định khác

Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược...”. Căn cứ Điều 36 Luật Dược có quy định:

“Điều 36. Lưu hành thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;...”

Như vậy, khi nhập khẩu Dầu nóng xoa bóp” với mã HS: 3004.90.55 được xem là thuốc dùng cho người thì công ty phải có phiếu kiểm nghiệm, giấy chứng nhận lưu hành và công bố chất lượng sản phẩm theo các quy định trên.

Về giấy phép nhập khẩu: hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký thực hiện theo quy định tại điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT, trường hợp đã có sổ lưu hành thì thực hiện theo điều 10 Thông tư số 47/2010/TT-BYT:

“Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);...”

Lưu ý công ty ngoài các hồ sơ kể trên, đối với cơ sở nhập khẩu thuốc còn phải thực hiện hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.