Đối tượng áp dụng
Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc
Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người
Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam

Hồ sơ cần thiết xin giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm Đơn đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu Đơn hàng nhập khẩu Giấy chứng nhận lưu hành tự do Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm Bộ nhãn gốc kém theo HDSD tại nước xuất xé kèm nhãn dự kiến và HDSD tiếng Việt Báo cáo tồn kho thuốc Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt